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AMM : histoires exemplaires [versions 0.75 du 24/07/2011]

samedi 29 mars 2008, par omedoc

RESERVE AUX MEDECINS

Gabapentine/Neurontin. Courrier d’un neurologue en 2001 au service médical.

Ex1

"Nous prescrivons des médicaments hors AMM"
.....?Je prendrai l’exemple du Prantal, prescrit aux nourrissons à l’hôpital, pour une dystonie vagale. Si nous ne donnons pas le médicament, nous serons coupable aux yeux des parents en cas de nouveau malaise. A l’inverse, si l’enfant a un effet secondaire de la molécule, nous serons condamnables.
À quoi attribuez-vous ces difficultés de mise au point et de prescription des médicaments pédiatriques ?
Il y a trois raisons. les firmes doivent concevoir des galéniques. Les pharmaciens font la moue devant une prescription à doses d’attaque par exemple, mauvais pour l’observance ! Les autorités de santé enfin.... ?
Dr Jérôme Valleteau de Mouillac, pédiatre à Paris. Impact Médecin Hebdo N° 505 du 06/10/2000

Exemple cité et/ou analysé : ici,ici,ici

Ex2 : Courrier d’un médecin traitant au médecin conseil :

Voir ici : espace généraliste
Voir une analyse ici

Ex3 : Demande d ?un professeur au médecin conseil :(2005)
"l ?Humira est un médicament d ?exception. Il a une indication d ?Autorisation de Mise sur le marché pour la Polyarthrite rhumatoïde.
Cette spécialité vient d ?obtenir une AMM européenne pour rhumatisme psoriasique, elle doit passer devant la commission de transparence et le CEPS.
Le professeur demande une prise en charge dans cette indication. Est-ce possible ?"
Voir analyses et commentaires ici, ici

Ex4 : Courrier d ?un médecin à la revue Prescrire : juillet/aout 2002 N° 230

J ?ai été scandalisée par les conseils de prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de doxylamine (Donormyl°, Noctyl°) pour les nausées de la grossesse, donnés par la revue Prescrire. Si une patiente sort de chez le médecin avec une telle prescription, n ?est-il pas raisonnable voire légitime qu ?elle s ?inquiète, voire perde confiance, Et quid de la somnolence déjà souvent importante en début de grossesse ?

Analysé ici, ici
Courrier d’un médecin traitant au médecin conseil : avril 2001

« J’attire votre attention sur le cas de Mr X [1]
Celui-ci a été suivi depuis plus de 30 ans en unité spécialisée pour troubles psychologiques et troubles du sommeil. » [2]
« Ces derniers étaient assez bien corrigés jusqu’à présent sous Flunitrazepam 2 mg puis 1 mg fois 2/j. » [3]
« Les dernières recommandations nous amènent comme vous le savez à ne plus prescrire ce médicament qu’à la dose de un cp par jour sur ordonnance sécurisée. » [4]
« Ne serait-il pas possible dans ce cas bien exceptionnel de pouvoir augmenter la posologie comme précédemment (dérogation ? autorisation spéciale ?). » [5]
« En vous remerciant. » [6]

Courrier d’un médecin au médecin conseil 2003

« Cher ami

Suite au non respect du RMO [7], je me permet de te faire parvenir une copie de l’ordonnance du Dr X [8] qui a initié cette thérapeutique [9] et je ne peux que suivre les directives du spécialiste en psychiatrie. [10]"

Le quotidien du médecin 4 sept 2001

« Un médecin généraliste de Haute garonne a été convoqué par la gendarmerie dans le cadre d’une plainte contre X déposée par l’un de ses patients pour "mise en danger de la vie d’autrui par prescription de produit dangereux". il lui avait prescrit un anticholestérol deux mois avant son retrait du marché. Il a dû s’expliquer sur une ordonnance de Staltor... » [11]

Etude URCAM de Bougogne sur le TICLID : Analyse du respect des indications thérapeutiques de mise sur le marché. sept 1998.

Étude de 511 prescriptions de Ticlid :

44% pour artérite des mb inf (= AMM)
38% pour AVC (= AMM)
0,4% pour la Circulation extra corporelle (=AMM=
26% hors AMM
- Stent .
  - Le labo a déposé une demande d’extension
    – *** durée moyenne de prescription sup à 2 ans : ne respecte pas l’extension demandée
- Justification médicale reconnue vu le mode d’action de la molécule et après avis d’experts universitaires
  - Pathologie coronarienne
    - Courrier d’un prof de cardio :
      « L’association ticlid -Aspirine à petite dose est utilisée de manière courante dans toutes les pathologies avec très fort risque de trombose et rethrombose artérielle.
      Elle est notamment utilisée pendant environ 4 à 6 semaines à la suite de la mise en place de stent, cette procédure ayant permis d’alléger les traitements anticoagulants [...] »
  - pathologie vasculaire ophtalmo (occlusion veineuse)
    - Courrier d’un professeur d’ophtalmo du 22/01/1998 :
      "Effectivement dans les trois indications que vous me citez, le Ticlid est souvent employé par les ophtalmologistes.
      Il n’existe pas à proprement parler de consensus sur le traitement[...] notamment en ce qui concerne les occlusions vasculaires. néanmoins, la physiopathologie et les habitudes thérapeutiques font que nous prescrivons souvent du ticlid ou bien de l’Aspégic à faibles doses.
      Le problème est le même pour la rétinopathie diabétique ou le Ticlid, ou l’aspirine, sont prescrits également. Il faut envisager la rétinopathie diabétique comme une vasculopathie et dès lors, cette prescription est logique.
      Il s’agit plus d’un consensus professionnel plutôt que d’une véritable reconnaissance par la communauté scientifique. On peut citer également dans le même groupe de médicaments le veinamitol qui a montré son efficacité dans l’occlusion veineuse."
  - sténose carotidienne sans AVC
- Aucune justification (= 18 dossiers) : thrombose veineuse, varice, artérite non argumentée, encéphalopathie, hystérie...

Courrier du médecin conseil au médecin traitant (2005) et la réponse d’un neuropsychiatre :

Vous avez prescrit de la Mémantine pour une démence frontale. Cette prescription semble donc hors AMM. Confirmez-vous ? Dans ce cas justification de cette prescription. Vous précisez dans votre courrier : "les résultats que l’on peut espérer de ce traitement sont peut être moins évidents que ce que l’on peut espérer dans d’autres formes plus classiques." Pouvez-vous préciser ? Existe-t-il des essais thérapeutiques ?

Vos questions concernant la Mémantine posent avec pertinence la question non résolue encore de la classification nosologique des atrophies focales primaires progressives telles que l’aphasie primaire de Mésulam. Une réelle parenté existe avec les démences fronto-temporales..., L’évolution dans le temps pourrait ? dans un tableau comportant des signes de la maladie d’Alzheimer. Dès lors, bien malin, sinon les sommités scientifiques telles les Pr xxx peut répondre à votre question. dans le doute j’ai cru utile à votre patient de lui faire profiter des meilleures molécules en matière de démence.

A noter cet avis de 2003 d’un autre neuropsy

Si le diagnostic de démence fronto-temporale se confirme, il s’agit plutôt d’une contre-indication aux anticholinestérasiques.

Ceci n’est pas contradictoire avec l’avis précédent puisque la mémantine n’est pas un anticholinestérasique mais il doit amener à se poser des questions :
La preuve ce courrier de 1998 :

Même si la détérioration de type frontal n’est pas une indication, on pourrait toutefois tenter l’Aricept.

[1] Il s’agissait d’un monsieur de 72 ans

[2] Ce n’est pas parce que le traitement est prescrit par un spécialiste qu’il est bien prescrit. Voir plus loin : ne sommes nous pas arrivés à un état de dépendance avec une BZD de demi vie longue, alors que les référentiels sont plus en faveur des demi vie courtes ? Par ailleurs l’AMM du flunitrazepam concerne l’insomnie transitoire ou occasionnelle ! nous en sommes bien loin ! Les spécialistes peuvent vraiment faire parfois n’importe quoi.

[3] "Assez bien" me semble un peu flou. Passer de 2 mg à deux fois un mg me semble une façon de détourner la loi et donc particulièrement dangereux

[4] Évidemment, il s’agit d’être logique, si 2 mg est interdit parce que dangereux.

[5] Il n’y a pas de "dérogation" ni "d’autorisation spéciale" prévu par la loi, sauf dans le cadre d’un essai thérapeutique et avec toutes les précautIons prévues par la loi Huriet. Le médecin traitant demande donc au médecin conseil de faire quelque chose d’illégal et de dangereux sur le plan de la santé publique. Cela lui est de toute façon impossible administrativement (les SA ne rembourseront pas même si avis favorable du médecin conseil). De plus cela ne dégagera pas la responsabilité du médecin traitant.

[6] La demande était justifiée par la compassion du médecin pour son malade. Pour cette raison, il peut bien sûr y avoir des exceptions à la loi. N’y aurait-il pas pu y avoir un sevrage en milieu spécialisé ? C’était l’occasion ! Je ne juge pas le médecin, la médecine est très difficile. Rétrospectivement l’avis défavorable donné était amplement justifié. Le flunitrazepam ne me semble plus utilisé actuellement que par les toxicomanes, et donc je m’interroge sur les raisons de son maintien sur le marché.

[7] C’était une prescription comportant 5 ou 6 médicaments à visée psy dont deux anxiolytiques et deux somnifères

[8] Psychiatre

[9] Les psychiatres prescrivent souvent beaucoup de médicaments et très souvent hors AMM. C’est une spécialité médicale très difficile et souvent en échec.

[10] Il n’en reste pas moins qu’il reste responsable pénalement de ses prescriptions. S’il y a un problème le juge poursuivra le psy, le médecin traitant, et même le médecin conseil (même s’il n’était pas d’accord) dans la mesure ou il aura été informé et il n’a rien fait. Le médecin traitant pourrait a minima faire part de ses interrogations au médecin psy. En fait ici il y a peu de risques car ce type de prescriptions est très fréquente et il semblerait difficile de les interdire (en tout cas brutalement)

[11] Il s’agit d’un cas exceptionnel, mais il illustre le fait qu’il est toujours possible que le médecin doive justifier d’un traitement au pénal. Heureusement que la prescription n’était pas hors AMM !