Les sept risques de la prescription hors AMM

1° Risque médical (qualité des soins) : effets secondaires du fait de la prescription dans une indication non étudiée.

Réalité du risque ?
Je ne connais pas d’études sur les dangers de la prescription hors AMM. Par contre une étude a montré le danger des AMM prématurés : 6 fois plus de retraits du marché pour raison de pharmacovigilance ; 4 fois plus d’alertes majeures signalées. [1]

2° Risque pénal ou judiciaire :

En cas d’accident thérapeutique (art 221-6) ou simple mise en danger d’autrui par exposition à un risque immédiat de mort ou de blessure (art 223-1).

Article L.5121-12-1 du code de la santé publique

Donc, l ?inobservation de l ?AMM ou du RCP ne signifie pas automatiquement faute civile ou professionnelle. La prescription doit d ?abord s ?appuyer sur des données d ?évaluation rigoureuses.

Le fait de na pas être primoprescripteur ne protège pas. [6]

Réalité du risque ?
voir le cas de l’isoméride (journal Risque et prévention janvier 2007) => apparition une hypertension pulmonaire. la justice a considéré qu’il n’avait pas commis de faute médicale car l’indication était conforme à l’AMM.

Le risque de plainte de patient n’est pas à écarter. Voir ce message sur une liste de discussion :

« J’aimerais attirer votre attention sur les symptomes de la fibromialgie qui apparraissent lors d’un sevrage aux benzodiazépines. Moi meme en sevrage, je ne prends plus cette drogue (comme somnifére) depuis plus de 5 ans. Cependant j’ai toujours de violents symptomes de sevrage parceque je fais parti des 12% des victimes qui souffre d’un syndrome prolongé de sevrage aux benzodiazépines pouvant durer jusque 10 ans. J’ai la chance (dans mon malheur) de ne pas avoir ces symptomes de fibromialgie, Cependant je participe a un forum privé d’entraide au sevrage aux benzodiazépines (le seul pour l’instant en français) ou un grand nombre de participants ont ces symptomes de fibromialgie.
Alors attention aux nombreuses erreurs des médecins en la matiére !!
Beaucoup de nos membres en sont les victimes....
En cas de sevrage, les symptomes de fibromialgie disparraissent en meme temps que les multiples autres symptomes....
Dans ce cas particulier, un traitement par ISRS, ISRSN et surtout par benzodiazépines (une aberation) nous semble parfaitement inutile et risque au contraire de prolonger et d’en agraver les symptomes...

Des infos complementaires sur les benzodiazépines sont disponibles ici :
http://cid-1a9bf45e79c64b0c.spaces.live.com

Merci de m’avoir lu, peut être ce message seras utile a quelques uns. »

Voir cet autre message

Je crois qu’il y a eu un cas suisse de plainte envers un médecin suite à une dépendance au Rohypnol (au début de sa commercialisation)

Comment se défendre

Résumé jurisprudence actualités : [7]
Le contentieux en matière de prescription d’un médicament en dehors du cadre prévu par son autorisation de mise sur le marché (AMM) était jusqu’à présent assez peu abondant. Il était donc difficile de cerner avec précision les conséquences médico-légales de ces prescriptions, pourtant fréquentes dans certaines spécialités telle que l’anesthésie par exemple. Par un arrêt de la 1ère chambre civile du 18 septembre 2008, la Cour de Cassation vient apporter des précisions.

Résumé inserm (bibliothèque du centre de documentation en éthique) :
La décision de prescrire un produit en dehors de l’indication pour laquelle l’AMM lui a été accordée, si elle n’est pas en elle-même juridiquement condamnable dès lors qu’elle répond à un besoin thérapeutique et est légitimée par la communauté scientifique, n’en est pas pour autant anodine. En pareil cas, il appartient au médecin de s’entourer de toutes les précautions nécessaires : informer son patient de la prescription hors AMM et des risques afin de lui permettre de donner un consentement pleinement éclairé, et surtout apprécier au cas par cas le bénéfice escompté de cette prescription par rapport aux risques encourus, en faisant toujours prévaloir l’intérêt qui lui paraît supérieur. Il devra également veiller au respect des dispositions du Code de la sécurité sociale relatives aux conditions de remboursement des médicaments

Voir aussi cet article du site Univadis

3° Risque déontologique : défaut d ?information éclairée :
Le prescripteur doit aviser le patient du caractère non remboursable de sa prescription en application des articles R 4127-34 R 4127-36 L 1111-2 L 1111-3 L1111-4 du code de santé publique.

Fournir au patient une information claire et complète en particulier si risque prévisible et graves est un devoir déontologique.
Si l’on prescrit un médicament hors AMM cela doit être discuté avec le patient. Cela ne semble pas fait.

Voir exemple 4
Réponse de prescrire juillet aout 2002 N° 230 :

• Les nausées et vomissements de la grossesse sont des troubles généralement bénins.
• La doxylamine est l ?antiémétique à prescrire en première ligne lorsque les mesures non -* médicamenteuses se sont avérées insuffisantes.
• En effet, pour traiter les nausées et vomissements au cours de la grossesse la doxylamine est le médicament le mieux étudié et pour lequel il existe le plus long recul d ?utilisation.
• Pour prévenir les inquiétudes de la patiente, cette prescription doit être accompagnée d ?explications
  • sur l ?absence de cette indication dans la notice
  • sur le risque d ?effets indésirables (dont la somnolence)
• Il peut arriver que des indications justifiées par le dossier d ?évaluation clinique ne figurent pas dans l ?AMM

http://virtualmentor.ama-assn.org/2012/07/oped1-1207.html

4° Risque administratif (=sécu) : défaut de marquage NR :

A noter le rapport de la mission parlementaire de 2011 suite à l’affaire du médiator qui préconise de rendre obligatoire la mention "hors autorisation de mise sur le marché" sur la prescription et non pas seulement la mention "NR" (non remboursable). Ce qui aurait un impact très important sur le nombre de ces prescriptions...

si le médecin prescrit hors AMM il doit le signaler NR sur l’ordonnance articleL 162-4
et R162-1-7.

Le risque = ?

Réalité du risque ?
je ne sais pas s’il y a beaucoup de contrôles.
Je connais au moins un cas où le RSI a demandé le remboursement d’une prescription hors AMM a un médecin [8]. Or j’ai lu ensuite un jugement selon lequel le médecin aurait dû d’abord recevoir une lettre d’avertissement.

Il semble peu probable qu’il y ait un contrôle pour les prescriptions hors AMM médicalement justifiables. Le risque existe pour les autres.

Le risque correspond aux articles L314-1 et l’article L162-1-14

A noter que sauf exception [9]
il est totalement inutile de demander l’accord du service médical pour prescrire un médicament ( = en fait pour qu’il soit remboursé) dans une indication hors AMM. Il n’est pas prévu, en effet, de dérogation légale dans le cas général. L’avis du service médical n’a donc aucune valeur. Il ne peut permettre le remboursement, et ne protège en rien le prescripteur des risques médico-légaux.

5° "Risque" si prescriptions hors AMM noté sur le protocole de soins.

Légalement le médecin conseil ne doit pas accepter ce type de prescription dans le cadre de l’ALD (selon la procédure nationale). Il coche la "case" et doit préciser "non remboursable". En effet un médicament marqué sur un protocole d ?ALD pourrait être considéré comme un accord pour un remboursement. Or il s ?agit d ?un problème administratif. Même si le médecin conseil donnait son accord, le médicament ne serait pas remboursé. Prenons un médicament qui n ?aurait pas l ?indication de prescription au delà de 65 ans, ou bien chez la femme. Les services administratifs pourraient verrouiller la possibilité de remboursement en croisant la prescription de ce médicament avec l ?âge du patient ou son sexe, sans possibilité pour le médecin conseil de faire sauter ce verrou. En général il s ?agit d ?un problème d ?indication médicale. Les services administratifs n ?ayant pas accès au diagnostic ils ne peuvent poser de filtre. Si le médecin ne peut faire qu ?un médicament non remboursable le devienne, il peut par contre avertir la caisse de ne pas payer s ?il a connaissance qu ?un médicament est prescrit en dehors de son AMM. C ?est le cas s ?il est précisé sur un protocole de soins.
Il existe cependant une exception et un problème non réglé.
Le problème non réglé est le suivant : La sécurité sociale a invité les médecins traitants à prescrire du Kardegic/Aspégic dans une indication hors AMM à la place du Clopidogrel. Que doit faire le médecin conseil s ?il rencontre ce cas sur un protocole de soins ? Ne peut-on généraliser aux autres indications hors AMM mais recommandées (voir "listes" HAS concernant les ALD 30) ?

Le médecin conseil a refusé une prescription hors AMM sur un protocole de soins, et cependant le médecin traitant l’a prescrit sur la partie haute de l’ordonnancier.
Que risque-t-il ? Avec "l’ex nouveau" protocole le
patient est "corresponsable" puisqu’il est sensé signer le volet 3. Il est donc au courant que la sécu n’est pas
d’accord pour rembourser à 100%. Est-il opposable au patient ?
Circulaire du 16/02/06 : "En cas de nouvelle demande de remboursement non conforme au respect de
la bonne utilisation de
l’ordonnance bizone, et après validation par le service du contrôle
médical, une procédure de
récupération d’indus est engagée auprès de l’assuré concerné qu’il
s’agisse de médicaments
délivrés pour lui ou pour un de ses bénéficiaires rattachés et quel que
soit le montant de l’indu à
récupérer.
En cas d’anomalies répétées, par un même prescripteur, au-delà d’un
seuil défini au niveau national,
une analyse d’activité sur les prescriptions en rapport avec une ALD30
sera déclenchée selon une
procédure définie par la CNAMTS (Direction du Contrôle Contentieux et de
la Repression des
Fraudes)."

Réalité du risque ?
Le rappel du caractère non remboursable de la prescription par le médecin conseil est constant sauf erreur de sa part. Avec la simplification administrative actuelle (fiche 1.4 "seconde partie du PES) le risque devient exceptionnel.
Le risque d’être contrôlé en cas de non respect de la prescription sur l’ordonnancier bizonne est réel, Je ne sais pas si le seul non respect du hors AMM est suffisant pour entraîner des conséquences financières. En effet, comme je l ?ai dit, le référentiel HAS pour les ALD 30 préconise parfois la prescription de médicaments hors AMM.

Lu sur un forum : « De plus, les médicaments hors AMM ne peuvent être pris en charge dans le cadre de l’ALD. Donc, le remboursement de ces médicaments restent une décision exceptionnelle laissée à la discrétion des CPAM. » La première phrase est juste, la deuxième fausse. La loi ne prévoit pas que la CPAM puisse rembourser, "à sa discretion", des prescriptions hors AMM. La CPAM ne peut violer la loi. Si la quasi totalité des prescriptions hors AMM sont remboursées (illégalement donc), c’est parce qu’il n’y a aucun contrôle automatique et/ou systématique.

6° Conflit avec le patient :<br>
Le fait de signaler un médicament comme hors AMM c’est risquer avec le patient ou sa famille [Il est très difficile d’arrêter un médicament, en particulier lorsqu’il est devenu hors AMM : vasoactifs, anti Alzheimer...]. Le conflit peut aussi être avec le "grand" professeur qui a prescrit.
Voir Ex1 : "Si nous ne donnons pas le médicament, nous serons coupable aux yeux des parents en cas de nouveau malaise. A l’inverse, si l’enfant a un effet secondaire de la molécule, nous serons condamnables."

Réalité du Risque ?
Semble fréquent.

7° A contrario ne pas prescrire hors AMM comporte un risque (pénal) si l’état des connaissances scientifiques impose sa prescription.

Voir ci-dessus l ?article du journal Responsabilité :"La prescription hors AMM dans une indication reconnue n ?exonère pas le praticien de toute responsabilité si une complication survient, c’est-à-dire s ?il fait prendre un risque injustifié : Article R 4127-8 et R 4127-40 du code de la santé publique. A l ?inverse on a l ?article L 1110-5 qui peut faire condamner un praticien s ?il n ?a pas prescrit hors AMM."

Voir exemple 4
Réponse de prescrire juillet aout 2002 N° 230 :
"Lorsque l ?intérêt des malades est en jeu, l ?utilisation hors AMM devient légitime : la décision de prescrire hors AMM (ou de conseiller [10] hors AMM dans le cas de la doxylamine) revient alors au praticien, preuves à l ?appui."

– Lire par exemple le guide HAS pour les AOMI. page 7 ! "Après la mise en place d ?endoprothèse, une association aspirine et
clopidogrel est instaurée dans les premières semaines (prescription hors
AMM)". A noter, page 10, que l’aspirine faible dose serait hors AMM en prévention primaire (en cas d’AOMI ?). Pourtant ce n’est pas précisé dans ce guide de l’HAS !
– Lire page 4 de ce document orphanet à propos de la prescription d’un Inhibiteurs du facteur tnf (etanercept, infliximab) dans la maladie de Still.
– Voir cet article bas de la page 48

Réalité du risque ?