Prescriptions hors AMM : Que faire ? conseils aux médecins traitants et aux médecins conseils[version 0.00 du 17/03/2009]

Voir l’article sur les risques

Ne pas hésiter à precrire hors AMM si scientifiquement validé. Cela permet de se protéger contre le risque pénal de prescription d’un médicament hors AMM et de non prescription d’un médicament dont l’efficacité est démontrée.
Comment savoir ? si indication valide ?

Expliquer au patient, (puisque c’est dans le code de déontologie), que la prescription est hors AMM, mais qu’en l’état actuel de la science elle est recommandée

Expliquer au patient que ce médicament est non remboursable mais qu’il va quand même le prescrire sans marquer NR, car de toute façon la sécurité sociale ne pourra rien dire/faire vu la justification médicale.

Sur le protocole de soins (demande d’exo TM) ne préciser que la classe thérapeutique (antalgique et non Neurontin). Si la case correspondante au traitement est cochée ne pas en tenir compte (si médicalement justifié).

Certains proposent la prescription en DCI. Cela protège contre le "NR" mais probablement pas contre les risques pénaux et déontologiques.

Ne pas prescrire hors AMM si médicalement non justifiable.

Echanges entre médecins conseils

"J’ai une demande d’exonération du ticket modérateur avec prescription de methotrexate pour un BBS avec atteinte systémique. Or cette prescription est hors AMM et cependant justifiée (voir monographie rev prat 2002 N°13).

Dois-je envisager de "cocher" cette prescription pour respecter la
réglementation ? (= écrire en ce sens au pneumologue qui a rédigé le
protocole)

Il me faut absolument une réponse, parce que :
– Sinon non cela devient du n’importe quoi si je dois être le seul juge
des hors AMM "acceptables" ou non...
– Une fois de plus je risque le "shame on me" par application stricte de
la réglementation (voir précédent message sur la stérilité). Peut-on
faire autrement que d’appliquer strictement la réglementatio ? sinon
c’est le risque de l’arbitraire."

1° type de réponses :

l’exemple du methotrexate ci-dessous est totalement emblématique des problèmes posés par l’amm : vous viendrait-il à l’idée de refuser la prise en charge du methotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoide ? non ! et pourtant, l’amm n’a jamais été demandé par le labo dans cette indication qui est devenue la première indication du produit.

Comme tu le soulignes, les recommandations ou publications faisant
"autorité scientifique" vont dans ce sens.
Il faut, en effet, rester médecin, avant d’être de simples vérificateurs
réglementaires, et accorder cette exonération dans de tels contextes,
sous peine d’être ridiculisés.

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Vu l’absence d’autorégulation(voir précédent message, en attente d’une
éventuelle "circulaire d’application" (idem), vu vos réponses à mon
message initial,
j’ai décidé d’être dans l’illégalité (consciemment donc)en cas
d’indication médicale reconnue, et ce jusqu’à
ce qu’on me tape sur les doigts : il vaudrait mieux que nous fassions
tous de même...

Donc je propose :
Ne pas cocher si prescription de methotrexate dans la sarcoïdose
systémique
cocher si prescription vit E ou tanakan ou nootropyl dans l’alzheimer.
Cocher si prescription aniticholinestérasique dans l’alzheimer pour MMS
supérieur à 26
Cocher si trt par zyloric pour hyperuricémie asymptomatique inférieure à
90 mg/l (cas des pathologie cardio vasc sous diurétique en général)

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Que nous ayons ou pas d’état d’âme , ayons une analyse objective : Rappelez vous les résultats récemment diffusés de l’enquête CNAMTS chimiothérapie en 2003 à laquelle vous avez peut-être participé : Un part importante de la chimiothérapie prescrite par les médecins du secteur public comme du secteur privé comporte des protocoles où les médicaments n’ont pas l’AMM pour l’indication prescrite par exemple le carboplatine utilisé dans les tumeurs ORL en place du cisplatine, ce parce que les professionels évaluent le rapport tolérance/bénéfice sur leur propre expérience et que les processus d’obtention d’ AMM semblent "décalés" avec la pratique clinique.
Le coùt total des ces utilisations hors AMM à large échelle est extrême et justifierait à lui seul de négliger le coùt relatif de quelques patients pour qui le methotrexate utilisé dans des pathologies dysimmunitaires rares.
Ce problème est la définition même d’un phénomène de santé publique où la politique de santé publique se doit d’être affichée par les décideurs, alors même si nous arrivons à harmoniser, notre devoir est d’informer mieux les décideurs et les contraindre tant que faire ce peu à décider, je ne vois pas comment on pourra refuser dans l’état actuel la prise en charge de la chimiothérapie hors AMM.

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Bonjour,merci de vos précisions et votre éclairage, mais excusez-moi d’insister,quelle position adopter pour les chimiothérapies actuellement largement utilisées hors AMM ? Cf. enquête nationale chimio.
Est-ce qu’un PC a déja été confronté devant un protocle de chimio détaillé à "cocher" des molécules hors AMM ?
Quelle a été la suite donnée ?
Si cette situation ne s’est pas encore présentée, cela ne saurait tarder, il ne sera pas inutile d’avoir déja ouvert la discussion...

2° type de réponses :

Il me semble que le praticien conseil est obligé d’appliquer la réglementation en cas de prescription hors AMM et d’envoyer un courrier en ce sens au prescripteur ,car seules les indications validées par une AMM peuvent faire l’objet d’un remboursement par l’Assurance Maladie. Des courriers type doivent exister dans tous les échelons ,je suppose. A mon sens on ne doit pas avoir d’états d’âme dans ce genre de cas.

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Evidement nous sommes d’abord médecins ,mais dans le cadre de notre
activité de praticiens conseils nous n’intervenons pas dans le traitement
de l’assuré ,notre rôle consiste à "valider" ou non les actions
thérapeutiques entreprises par d’autres (dans le cadre du protocole de
l’ALD).
Et ceci en engageant notre responsabilité.
Je vous joins un article mis en ligne par un avocat spécialisé dans le
médical parlant du souci des prescriptions hors AMM.
Sommes nous ,nous médecins conseils ,avant de valider un traitement de ce
genre ,en mesure de verifier que l’assuré a reçu une information complète
et donné un consentement éclairé ?
Par ailleurs l’article parle d’un taux avoisinant les 20% de prescription
hors AMM ,c’est un volume très important et qui devrait nous faire
reflechir.
Quelle conduite adopter effectivement ,traiter au cas par cas avec des
risques (réels ou imaginanires ?) encourus ou rester "réglement/réglement"
avec le risque de se voir accuser de n’être que des controleurs ?

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Oui, bien sûr, cette question ds traitements hors AMM est une grande préoccupation. En tant que responsable d’un gros échelon local dans quelques jours, je ne peux que confirmer la position de la CNAMTS : les traitements hors AMM ne sont pas acceptés. J’ai néanmoins demandé à notre pharmacien conseil chargée de mission de reposer la question à la CNAMTS, car on a un vrai problème avec les indications reconnues par la communauté scientifique, pour des médicaments dont le labo n’a pas demandé l’ampliation d’AMM. C’est un dossier chaud. J’espère que le débat va continuer sur le forum à ce propos.

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Sur ce genre de cas, comme de manière générale sur les médicaments non
remboursables, je n’ai personnellement aucun état d’âme. La
réglementation est claire, l’Assurance Maladie ne rembourse pas le hors
AMM sauf exception (par exemple Circulaire ministérielle
DSS-IC/DGS/DH/96-403 du 28 juin 1996), et les médicaments non
remboursables doivent obligatoirement être signalés sur l’ordonnance
avec la mention "NR".
Je pense que si nous ne le faisons pas, alors pourquoi ne pas aussi
refuser d’autres aspects de la réglementation selon notre humeur du
moment ? Nos décisions sont déjà très inéquitables, ne les rendons en
plus arbitraires, comme tu le dis !

Si on creuse un peu, 2 remarques :

1) si une indication hors AMM est argumentée de façon sérieuse sur le
plan scientifique, il faut faire évoluer soit l’AMM, soit dans l’attente
avoir un comportement collectif cohérent reposant par exemple sur une
circulaire nationale ; le Conseil Scientifique de la Cnamts peut être
saisie de ce genre de problème, et à ma connaissance il l’ai
régulièrement.
2) chacun est bien conscient que parmi les problèmes médico-économiques,
celui du médicament est majeur. Or les outils dont les pouvoirs
publiques disposent une fois l’AMM et l’inscription sur la liste des
médicaments remboursables établies (qui entre nous devraient être les
outils de régulations majeurs mais faut pas toucher à l’industrie ...),
sont le respect de l’AMM (avec les contres indications, les
interactions, etc ...), et le respect de la "remboursabilité", plus la
politique du générique et équivalent
parce que nous avons quelques chose de solide sur quoi nous appuyer !

Si nous ne faisons pas cela strictement, alors on est "à poil", on a
plus rien pour tenter de réguler du moins sur de l’individuel.

Car par exemple quand un prescripteur choisie entre deux médicaments au
rapport bénéfice/risque strictement identique le médicament B qui coûte
30 fois plus cher que le médicament A, que pouvons nous faire : RIEN !
Je ne sais pas si quelqu’un a déjà argumenté en expertise avec le code
de déontologie sur la nécessité de respecter le rapport coût/efficacité
(me souvient plus du numéro de l’article), mais ça me semble pas être
l’ambiance à ça ....

Evidemment, éthiquement cela peut paraître un peu raide ; comme médecin
généraliste je n’aurais probablement pas le même point de vue (surtout
avec tout ce que j’ai prescris en hors AMM !) ; mais je pense que comme
praticien conseil nous ne devrions pas transiger sur le respect de la
loi (différent du
respect d’une procédure genre "qualité" ou d’un circulaire ...)

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La question générale de l’usage d’une molécule dans des indications non
prévues par l’AMM reste entière.
Il s’agit soit d’une indication pour laquelle le fabriquant n’a pas
particulièrement interêt à demander l’AMM (marché étroit, effets secondaires génants
et pouvant lui nuire, molécule peu rentable, etc.).

Le praticien-conseil doit-il aller au-delà de la mission qui lui est confiée
et valider une prescription hors AMM ?

Dans un cas de figure assez proche, l’article 4 des dispositions générales
de la NGAP prévoit que pour une pathologie inhabituelle nécessitant un acte non
inscrit à la NGAP, le SM peut faire une assimilation à un acte inscrit et en
permettre le remboursement.

Pour les médicaments, rien de tel n’est prévu.

Le praticien-conseil doit-il pour autant "s’exposer au risque de se tromper"
en validant seul une hypothèse scientifique ?

Les affaires récentes (coréenne en génétique et scandinave sur l’usage des
AINS dans les cancers bucaux), où les milieux scientifiques ont été abusés,
montrent qu’il est difficile de juger de la validité d’une hypothèse (et de la
fiabilité de son auteur ! ). De manière générale, il est plus facile de
rejeter que de valider une hypothèse scientifique.
Le praticien-conseil a-t-il les moyens et le temps de faire une requête
bibliographique pour se prononcer tout seul sur l’état actuel des connaissances ?
Est-ce sa mission ?

De plus, nous savons tous que les hypothèses acceptées aujourd’hui ne
l’étaient pas hier, et ne le seront plus demain...

De manière plus "politique", le médecin-conseil peut-il se targuer de
prérogatives liées à son statut de médecin pour aller au-delà de la mission qui lui
est confiée par les textes ?
Son statut lui permettrait-il d’être au-dessus des lois ?
Comment alors faire des reproches aux médecins qui ont des pratiques liées à
leur convictions personnelles ?

Si nous nous substituons aux instances responsables (AFSSAPS, HAS, etc), la
pression pour faire évoluer la règlementation sera probablement moins forte.

Additif :

Dans la CCAM la légitimité du SM à faire une assimilation d’acte, inscrite
dans l’article 4 des DG de la NGAP, a disparu. Cependant, on nous promet une
réactivité. Le principe d’adaptation persite donc.

C’est cette réactivité qui manque dans l’extension de l’AMM des médicaments.

La question qui se pose : "Dois-je envisager de "cocher" cette prescription pour respecter la
réglementation ? (= écrire par exemple en ce sens au pneumologue qui a rédigé le
protocole)

Peut-on
faire autrement que d’appliquer strictement la réglementation ? sinon
c’est le risque de l’arbitraire !

Il faut absolument une réponse, parce que :

Sinon non cela devient du "n’importe quoi" si l’on doit être le seul juge
des hors AMM "acceptables" ou non...

Une fois de plus on risque la critique par application stricte de
la réglementation (voir le protocole stérilité et le médecin traitant désigné)

"Quelle attitude devons nous adopter afin d’éviter que tous les avis possibles et imaginables apparaissent sur les nouveaux PES - ce qui en rajouterait un peu plus sur notre cohérence d’avis."

"Évidement nous sommes d’abord médecins ,mais dans le cadre de notre
activité de praticiens conseils nous n’intervenons pas dans le traitement
de l’assuré ,notre rôle consiste à "valider" ou non les actions
thérapeutiques entreprises par d’autres (dans le cadre du protocole de
l’ALD). [En fait nous intervenons puisque à travers la fiche de concertation nous pouvons influer sur le traitement]
Et ceci en engageant notre responsabilité.
Je vous joins un article mis en ligne par un avocat spécialisé dans le
médical parlant du souci des prescriptions hors AMM .
Sommes nous ,nous médecins conseils ,avant de valider un traitement de ce
genre ,en mesure de vérifier que l’assuré a reçu une information complète
et donné un consentement éclairé ?
Par ailleurs l’article parle d’un taux avoisinant les 20% de prescription
hors AMM ,c’est un volume très important et qui devrait nous faire
réfléchir.
Quelle conduite adopter effectivement ,traiter au cas par cas avec des
risques (réels ou imaginaires ?) encourus ou rester "règlement/règlement"
avec le risque de se voir accuser de n’être que des contrôleurs ?"

Il ne faut sûrement pas régler nous mêmes ces questions, car il n’est pas en notre pouvoir d’autoriser les dérogations à la réglementation.
Le praticien conseil est obligé d’appliquer la réglementation en cas de prescription hors AMM, car seules les indications validées par une AMM peuvent faire l’objet d’un remboursement par l’Assurance Maladie.

De plus le praticien-conseil s’exposerait au risque de se « tromper »
en validant seul une hypothèse scientifique. (72)

« Oui, bien sûr, cette question de traitements hors AMM est une grande préoccupation. En tant que responsable d’un gros échelon local dans quelques jours, je ne peux que confirmer la position de la CNAMTS : les traitements hors AMM ne sont pas acceptés. J’ai néanmoins demandé à notre pharmacien conseil chargée de mission de reposer la question à la CNAMTS, car on a un vrai problème avec les indications reconnues par la communauté scientifique, pour des médicaments dont le labo n’a pas demandé l’ampliation d’AMM. C’est un dossier chaud. J’espère que le débat va continuer. »

Oui, c’est l’idéal. Vu que c’est potentiellement
conflictuel (notons qu’il n’y a jamais eu de contrôle et sanction sur le
marquage NR sur l’ordonnance), il n’est pas sûr que la CNAMTS réponde,
ou en tout cas de façon suffisamment précise.
Par ailleurs même si on coche une prescription, hors AMM sur une
demande d’exo, cela ne nous exonère pas de notre responsabilité en cas
de problème médico-légal (voir FMC PC Bourgogne du 04/03/2002). Tout le monde est arrosé.

Cette histoire d’AMM ressemble beaucoup à celle que nous avons
vécu suite à des lois inapplicables. Pour le hors AMM le National ne pourrait-il nous concocter un RICP ad hoc.

Les réponses !?
LR-DDO-29/2006
.....
"En outre, la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis selon lequel
ce type
de spécialités n’entre pas dans le champ des médicaments pouvant être
prescrits
dans le cadre d’un traitement en rapport avec une ALD.
En conséquence, ces spécialités ne peuvent pas être prescrites dans la
partie
haute de l’ordonnancier bi-zones. Il en résulte que ces médicaments ne
peuvent pas être pris en charge au titre des codes exonération LIS, EXC,
EXP."

"Il me semble que la Cnamts ne peux pas te donner une autre réponse que "hors AMM = non remboursable"