Références sur l’AMM et Brouillon

Article egora

Voir la fiche 1-5 de Georges JUNG pour l’URML de Picardie, en particulier sa "conclusion" (= "ACTIONS")

Voir un extrait du film les médicamenteurs

L’excellent site de droit médical
voir aussi le site "le village de la justice"

Le site de l’afssaps :
– sur l’érythropoïétine
– Voir aussi certains comptes rendus de la commission de publicité

Voir aussi sur Ameli le guide des références juridiques sur les produits de santé (lien corrigé)
et, pour être exhaustif, une circulaire sur les maladies rares (et en particulier la prescription hors AMM) qui ne semble pas (encore) appliquée/cable.

Droit médical

Vincent HAZEBROUCQ

Art. L. 162-17
du CSS
modifié par la
loi n° 2008-1425
du 27.12.2008
de finances pour 2009
(JO 28.12.2008)
Art. R. 163-2
du CSS
modifié par le
décret n° 2009-956
Art. 1
du 29.07.2009
(JO 02.08.2009)
 ?La prise en charge des médicaments délivrés en officine de ville est
subordonnée à leur inscription sur la liste des spécialités remboursables établie
par arrêté. Les médicaments bénéficiant d ?une autorisation d ?importation
parallèle sont également inscrits sur cette liste.
L’arrêté modifiant la liste des spécialités remboursables (inscription initiale,
renouvellement, extension d’indication) mentionne les indications
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
Dans la plupart des cas, les indications thérapeutiques remboursables sont celles
qui figurent à l’AMM.
L ?inscription d ?un médicament sur cette liste des spécialités remboursables
peut, le cas échéant (exigences de qualité et de sécurité des soins énoncées par
la commission de transparence), être assortie de conditions concernant la
qualification ou la compétence des prescripteurs, l ?environnement technique ou
l ?organisation de ces soins et d ?un dispositif de suivi des patients traités.?

Art. L. 162-17-1-1
du CSS
 ?Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des produits remboursables
sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications
thérapeutiques justifiant la prise en charge par l’assurance maladie, de la
posologie et de la durée du traitement.?

vu dans rapport Cour des Comptes p 141

"Les possibilités de prescriptions hors AMM sont donc de fait nombreuses, ce qui est, à nouveau, une singularité française : chez la
plupart de nos voisins la possibilité de financer des traitements coûteux en dehors des indications de l ?AMM est très rare.
La prescription hors AMM ne devrait pouvoir s ?exercer que dans un cadre strict et se limiter aux cas où son absence représenterait une
réelle perte de chance pour les patients."

Brouillon

Quel est le rôle de la science médicale, quelles sont ses normes ? Elles sont strictement scientifiques

Quel est le rôle de la société/législateurs quel doit être ses normes ? Il s’agit de protéger les citoyens.

Quel est le rôle de l’individu. Quelles sont ses valeurs ? C’est à lui de décider

La pilule DIANE est-elle efficace sur l’acnée ? existe-t-il une alternative ? Quelles sont les risques ? C’est à la science de parler.

La science a démontré le bénéfice et les risques => La pilule DIANE mais aussi le tabac ou l’alcool doivent-ils être prohibés ? C’est à la société de décider.. Selon quelles normes ?

Si la pilule DIANE est efficace sur l’acnée et qu’il n’y a pas d’alternative, alors c’est à la personne de décider en fonction de ses valeurs...

— -

Dans le cas du médical :

Il ne faudrait donner l’AMM qu’à des médicaments qui ont un bénéfice et un rapport bénéfice risque positif.

Qui va juger de la positivité de ce rapport ? Est-ce au Dr X ? Est-ce à l’HAS ?
Non c’est au patient.

Qui va juger du remboursement c’est à la société (= élus)

Pour l’acnée, la pilule, le cannabis (en dehors des douleurs), nous ne sommes plus dans le médical.

Qui va juger s’il faut autoriser la mise sur le marché ? Cela ne peut-être que la société.

Et une fois sur le marché, c’est à la personne de décider...

Dans tous les cas ce n’est ni au médecin, ni à la science médicale (une fois qu’on a démontré qu’il y avait bien des bénéfices), ni à Prescrire... Si une personne préfère prendre consciemment le risque de thrombophlébite pour traiter son acnée...de quel droit l’interdire... Autant interdire l’alcool et le tabac...